单分子测序与高通量测序双线布局，「真迈生物」如何打造生命健康上游平台？

2023-08-16 11:02:58 来源：36氪

近年来，基因测序产业链中游和下游的需求持续激增，上游的基因测序仪，也因此成为生命科学领域中最炙手可热的工具之一。与此同时，在整个生命科学领域，上游工具无论面对怎样动荡的市场，都可以拥有相对稳定的市场需求和现金流，是一个更具确定性的行业，也因此成为近年来的投资热点。不久前，真迈生物获得了金域医学以及国鑫投资等机构领投的近 4 亿元 C 轮融资，也成为这一趋势的佐证。

真迈生物定位于生命健康上游测序平台提供商，公司成立于 2012 年，目前已走过 11 个年头。在多年研发的积累之下，截至目前，公司已完成单分子测序和高通量测序的双线业务布局，并形成了覆盖从科研到临床需求的低中高通量测序产品阵列。值得关注的是，公司旗下的单分子测序产品 GenoCare 1600 去年获 NMPA 批准上市，成为全球首款获得 NMPA 批准用于临床诊断的单分子基因测序仪，也是首个获得欧盟 CE 标志的国产单分子基因测序仪。

真迈生物创始人兼董事长颜钦博士告诉 36 氪，其实公司从成立之初是定位做单分子测序仪，" 花了 6-7 年的时间从 0 开始做技术突破 "，形成了自身独特的核心技术——表面荧光测序技术 SURFseq。究其原理，" 这套技术是利用光学显微成像技术对玻璃表面的单分子荧光信号进行采集和解读，整个过程可以做到 0 PCR。"

(资料图片)

颜钦指出，也正是因为建库 + 测序全流程 "0 PCR"，对实验室空间的要求会非常小，对设备的要求也很少，加上流程简单，可以实现自动化的检测，" 测序完成后数据分析、报告生成均可自动进行，在生信分析人员配置缺乏的医院，医生点击‘查看报告’就能获得检测结果 "，这就非常适合在下沉医院展开应用。

也因此，真迈生物对于 GenoCare 1600 的市场定位是帮助医院，尤其有利于县市级医院进行临床测序应用开展，主要应用于生殖领域，譬如无创产前基因检测（NIPT）、染色体拷贝数变异检测（CNV-seq）和胚胎植入前染色体非整倍体变异检测（PGT-A）等；另外，也在探索单分子测序在科学研究领域的应用，譬如 RNA 的直接测序。

之所以锁定在生殖领域，颜钦指出，首先是因为市场需求非常明确和清晰；其次从技术上和产品上来看，目前的通量和检测效果也更适合在生育领域优先使用。

以 NIPT 为例，这部分市场目前在国内相对成熟，据了解，其目前的市场渗透率接近 40%，但受限于专业人员的缺乏和检测成本较高，NIPT 在基层市场的应用不足，如果在产品性能满足要求的前提下能实现更好的成本控制和更低的操作要求，那势必有望加速市场渗透。颜钦认为，随着 GenoCare 1600 让使用流程更加简便，加上终端价格的下降（国产化），国家医保和生育基金的范围逐渐扩大，NIPT 未来有望像血清学筛查一样在全国的孕妇群体中普及。

而 GenoCare 1600 成为全球首款获 NMPA 批准上市的单分子测序仪背后，是这一细分领域的高技术壁垒：首先是光学成像技术，因为没有信号放大过程，所以需要足够灵敏的光学显微成像技术来对单个分子的荧光信号进行检测；其次是底层生化技术，DNA 和聚合酶必须实现高效配合，才能获得高质量测序数据；最后是测序芯片，" 表面怎么设计，具有怎样的功能团，探针的长短和间距等 " 都非常有讲究。

据了解，也正是有了前期在 GenoCare 1600 上的技术积累，公司在 2017 年也正式启动了高通量测序平台的开发工作，但技术有所不同，即 " 需要在玻璃表面上面对单个 DNA 分子进行放大形成一个‘簇’，使信号稳定性更强，相应地，对光学设备上的检测要求就没那么高，通量也更高 "。公司也据此开发了小通量、中通量、高通量产品，接下来还会开发超高通量产品。

截至目前，公司已开发出了 GenoLab M（中高通量），以及 FASTASeq 300（中小通量）两款基因测序仪，公司也因后者迈入商业化的关键节点，迎来产能爬坡的考验。其中前者主要应用领域包括生殖生育健康与遗传病检测、感染防控、肿瘤防控、动物检疫、分子育种、司法鉴定等；后者最快能在 4.5 小时内完成测序，可满足急危重症病原体快速鉴定等特殊应用领域的检测需求。

颜钦透露，公司近期还会发布一款 Tb 以上的高通量测序产品，可兼顾使用灵活度、高通量数据输出、成本控制等要素；明年会发布一款超高通量测序仪，面向大人群队列测序需求。在商业化上，公司目前在海内外积累有近 300 个客户，有成规模的营收数据。

据悉，目前真迈生物的设备、试剂和耗材都已经实现自主研发和自主生产，在高分辨率光学系统、精密流体控制系统、化学试剂、测序芯片、生信软件等测序系统的核心模块上已掌握了自主设计开发能力，真迈生物获得授权和申请中的国内外专利已超过 300 项。" 国产化率接近 100%，很好控制了产品成本，相较进口，售价可降低降 30% 甚至更高。"

颜钦强调，公司一直将自己定位于生命健康上游工具平台，确保壁垒高、适应性强。对于公司的长期发展，他指出，" 真迈希望能和中游公司合作，无论是授权 OEM 还是基于真迈的平台技术来报证都 OK，接下来我们会在每个应用方向，包括感染、生育、肿瘤、心血管疾病、司法、分子育种各领域去找到头部企业来深度绑定，形成一个生态联盟。"

结合下游需求和市场环境来看，他认为有四个方面的机会比较大：首先，在存量市场上，做好产品、解决成本问题，做存量市场（譬如 NIPT、肿瘤伴随诊断等）的国产替代；其次，在增量市场上，把握后新冠时代感染检测等细分市场的机会；再次，随着中国老龄化的加剧，老年人 " 三高 " 疾病的个性化用药需求也会爆发；最后，分子育种，种业振兴是国家战略方向，也会有显著机会。

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