mRNA疫苗“新贵”斯微生物一工厂暂停运行

2023-07-29 00:47:54 来源：中国经营网

潮水退去，才知道谁在裸泳。

7月19日，一张有关斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“斯微生物”）暂停工厂试运行的通知在医药行业内流传。通知显示，因外部客观环境发生变化，且考虑到天慈工厂近期无明确大规模生产需求，为降低企业运营成本，经公司慎重研究决定，从2023年7月21日起，该工厂暂停试运行，相关部门人员待岗，只保留少量必要人员维持工厂的基本运营、现场看护等工作。

7月25日，斯微生物方面向《中国经营报》记者表示，由于外部客观环境发生重大变化，且考虑到天慈工厂近期没有生产需求，避免高温对工厂能源过度消耗，同时进行设备保养检修，故暂停天慈工厂试运营，后续有新的生产需求将继续恢复生产。未来，公司将继续专注mRNA创新医药的研发，为中国生物医药产业的快速发展作出更大贡献。

(资料图片仅供参考)

完成Pre-D轮融资

根据官网介绍，斯微生物于2016年成立，是国内率先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企，同时是国内少数掌握mRNA核酸设计、合成与修饰技术，脂质体包裹技术与规模化生产技术，以及实现生产相关设备自主设计与研发的创新疫苗研发企业。

此前，mRNA新冠疫苗获得了业内的广泛关注，上市公司君实生物（01877.HK、688180.SH）、西藏药业(600211.SH)均曾参与过对斯微生物的投资。

2020年6月，西藏药业公告，通过向斯微生物支付新冠疫苗产品、结核疫苗及流感疫苗产品合作对价，获得上述产品全球独家开发、注册、生产、使用及商业化权利。2021年8月，西藏药业公告与斯微生物的合作转换为股权投资。今年2月，西藏药业在投资者互动平台回应投资者，公司作为斯微生物的股东之一，持有斯微生物股份113989股，除此之外双方不存在其他业务合作关系。

一方面，斯微生物较早参与了mRNA新冠疫苗的研发；另一方面，疫苗尚未在国内获批，外部环境已然发生了重大变化。

作为国产mRNA疫苗的知名生产企业，两个月前的5月25日，斯微生物方面宣布，已正式完成数亿元的Pre-D轮融资，该笔融资主要用于加快肿瘤治疗疫苗及传染病疫苗管线的开发和人工智能算法及mRNA序列设计优化技术布局。

在研涉及六大领域

mRNA疫苗与其他技术相比具有研发周期短、可实现快速迭代、无须高等级生物安全生产设施和有效性高等显著优势，成为近年的研发热点。

根据弗若斯特沙利文报告，mRNA的应用范围极广，目前mRNA的主要应用范围包括三个大方向，即免疫疗法、蛋白质替代疗法以及再生医学疗法。其中免疫疗法中的肿瘤免疫治疗和感染性疫苗的应用是最多的，也是最为成熟的，全球在研的mRNA管线主要针对传染病、肿瘤疾病及罕见病等遗传病。在治疗性癌症疫苗和免疫肿瘤学疫苗领域，mRNA疫苗能够激活宿主的抗肿瘤免疫力，也能调节实体瘤的免疫抑制性肿瘤微环境，从而抑制肿瘤的生长，有望延长临床生存率，降低癌症复发率。

除了Moderna、BioNTech、CureVac等海外知名mRNA企业外，mRNA肿瘤疫苗亦是包括斯微生物在内的多家企业布局的焦点。

斯微生物方面表示，公司已在生物医药产业进行了全面布局，目前在研mRNA技术产品管线涉及6大领域多条管线。根据斯微生物在微信平台发布的消息，其个性化肿瘤疫苗管线已经在澳大利亚开展临床Ⅰ期，并已同步在国内多家医院开展IIT研究。此外，编码细胞因子IL-12的非复制mRNA瘤内注射剂SW0715的新药临床试验（IND）申请已经获得临床试验默示许可。

今年1月，北京启辰生生物科技有限公司与华润生物医药有限公司签订战略合作协议，将合作开发治疗脑胶质母细胞瘤的mRNA疫苗。启辰生生物研发的治疗原发性脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC疫苗——Survivin DC细胞注射液，已于2023年1月10日获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的临床试验批准。

根据北京立康生命科技有限公司官网今年3月消息，其旗下的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品LK101注射液获临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤。

今年6月，艾博生物科技（上海）有限公司首款肿瘤治疗领域mRNA在研药物ABO2011注射液的新药临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗系统化标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤。

在肿瘤和传染病等领域何时能有新的重大节点进展？对于在研发和战略方面的进一步规划，斯微生物方面暂未回复。

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