世界新动态：对话｜补种？混种？接着等？北京协和医学院教授解读九价HPV疫苗“扩龄”

2022-09-11 15:54:35 来源：科普中国

HPV九价疫苗扩龄至9至45岁引关注，为何会扩龄？接种过二价、四价苗的人群可以“混打”吗？记者专访北京协和医学院权威专家。

(资料图)

撰文/记者吕冰心新媒体编辑/吕冰心

采访专家：

乔友林（北京协和医学院群医学及公共卫生学院教授）

26岁，对于柳夏来讲，是一个具有“分水岭”意义的年纪。自从被安利九价HPV疫苗后，便一直想方设法在网上约“苗”。无奈的是，各平台的九价疫苗均十分紧缺，“不知道还要等多久，很着急，毕竟过26岁的上限就不能接种了。”

8月30日晚，一个好消息出现了——国家药监局网站显示，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称九价HPV疫苗）适应症得以扩展，适用人群拓展至9-45岁适龄女性接种。

“太好了！”与柳夏一样，对一苗难求有着切身体会的年轻女性终于松了口气，这一广大群体迅速将“HPV九价疫苗扩龄至9至45岁”推向微博热搜第一。

HPV疫苗是人类第一个用于预防恶性肿瘤的疫苗。那么，其适用年龄范围取决于什么？此前，九价HPV疫苗的接种人群为何限定在16-26岁？为何“扩龄”？打过二价、四价HPV疫苗，还有必要再次接种九价HPV疫苗吗？记者专访北京协和医学院群医学及公共卫生学院教授乔友林。同时，他也是国家引进回国定居的“跨世纪学科带头人”，世界卫生组织（WHO）总干事癌症防治专家委员会中唯一的中国专家，因对宫颈癌防治做出的巨大贡献，还被誉为“宫颈癌防控的中国名片”。

（图片来源；视觉中国）

北京科技报：您领导的团队，曾完成我国首次HPV感染情况的大人群、多中心研究，具体而言，我国女性感染HPV的情况是怎样的？

**乔友林：**在我国，女性感染HPV有两个高峰，一个在青年期，也就是20岁左右的时候有比较明显的高峰，结婚生育以后出现低谷，到了大概40岁以上围绝经期的时候另一个高峰就开始出现了，这是我国女性HPV暴露的双峰特点，也造成我国宫颈癌防治的难点。发达国家女性感染HPV的高峰则出现在20岁前后，随后便一直下降到5%左右的较低值。

高危型HPV持续感染与宫颈癌发病有直接相关性，近些年，宫颈癌在我国出现年轻化且发病率持续上升的态势，这基本上是由于HPV病毒暴露的时间提前以及暴露频率增加导致的。

北京科技报：为何此前我国将九价HPV疫苗的接种人群限定在16-26岁？

**乔友林：**九价HPV疫苗其实在国外批准的接种年龄一般都是9-45岁。而在2018年九价HPV疫苗进入中国的时候是“有条件的审批”，因为当时国内数据还没出来，是用国外临床试验和药监部门的数据批准的。

【记者注】：国家药品监督管理局此前也曾介绍，与二价、四价HPV疫苗不同，九价HPV疫苗上市是按临床急需药品采用境外临床数据直接用于中国注册，批准人群之所以定为16-26岁年龄段，具体依据来自以下三方面：一是支持本疫苗上市的国外关键性临床试验受试者年龄为16岁～26岁女性；二是9岁～15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验（因年龄小无法做妇科检查，采用只检测抗体的方式参与试验），且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。三是超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性，且尚未获得本疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。

北京科技报：为什么新的标准是9-45岁，此次扩龄的原因是什么呢？

**乔友林：**获批的9-45的接种年龄范围，主要取决于临床试验中人群的年龄范围。

此外，发展到如今，越来越多的证据显示，九价HPV疫苗的安全性和有效性均有保障，以及针对我国广泛存在的需求，批准了九价HPV疫苗的年龄扩展。

（图片来源：央视新闻）

北京科技报：由于九价HPV疫苗供需紧张，甚至出现“一苗难求”的情况，您认为年轻女性是否有必要继续等待呢？

**乔友林：**二价疫苗，可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由16或18型这两种病毒引起的。九价疫苗是针对6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，国际研究数据显示，九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

但不论是二价、四价、九价也好，对于宫颈癌的预防都是有作用的，WHO的建议是尽早、尽小接种。也就是说，能预约到哪种HPV疫苗就接种哪种，有九价就打九价，没有的话二价、四价均可。

北京科技报：之前很多人或因为年龄限制，或预约不到九价HPV疫苗，退而求其次选择了二价、四价疫苗，如果现在想要更好的预防效果，可以补种九价HPV疫苗吗？

**乔友林：**其实没有这个必要。因为二价或四价HPV疫苗已经把70%以上的宫颈癌风险都预防到了。况且，更多价如14价、15价、20价的HPV疫苗正在研究中，难道每次一有新疫苗都再重新接种一次吗？我认为，人这一生没必要跟这一种病杠上。

北京科技报：已经接种过一针或两针的二价或四价疫苗，是否可以像“混打”新冠疫苗一样，后面改为接种九价疫苗呢？

**乔友林：**最好不要混打。

【记者注】：中国疾控此前曾介绍，根据世界卫生组织2017年关于HPV疫苗立场文件，有关三种HPV疫苗互换使用的安全性、免疫原性或效力的资料十分有限。这些疫苗在特性、组分和适应症方面各不相同；另外，四价和九价HPV疫苗使用说明书也专门指出，目前尚无临床数据支持九价HPV疫苗与其他HPV疫苗互换使用。所以，在可选择多种疫苗的地区，应努力做到统一接种程序，各剂次使用同一种疫苗。

北京科技报：九价HPV疫苗对人体的保护期有多久？

**乔友林：**一般认为全程接种完成后无需再次接种了，至少到现在为止，科学界持这样的观点，至于若干年以后是否有变化，还需更多的真实世界的研究数据。

北京科技报：接种完九价HPV疫苗后，还用做宫颈癌筛查吗？

**乔友林：**从宫颈癌三级防控而言，接种宫颈癌疫苗属于一级防控，筛查属于二级防控，对宫颈癌的诊治属于三级防控。无论接种二价疫苗、四价疫苗还是九价疫苗，接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗，包括九价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。而且，可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定，当然更没有针对性疫苗。

北京科技报：HPV疫苗在我国的接种率大概有多少呢？

**乔友林：**HPV疫苗在中国整整比西方发达国家晚了10年，发达国家在2006年便开始使用HPV疫苗，而中国是从2017年才开始，所以普及率还是较低，预估大约在3-5%左右。而最需要免疫的15岁以下人群接种比例更低，甚至不到1%，青少年接种率低的主要原因在于HPV疫苗还未纳入国家免费的计划免疫。

实际上，根据国家常规免疫报表数据也曾揭示，2018-2020年，各地报告HPV疫苗接种数分别为341.7万、675.3万、1227.9万剂次，尽管疫苗接种数量逐年上升，但人群总体接种率依然处于较低水平。

北京科技报：现在社交媒体有一种流传很广的说法称，打完九价HPV疫苗后会出现“烂脸”长痘的现象，这是疫苗的不良反应吗？

**乔友林：**长痘与接种九价HPV疫苗之间并没有直接的证据。年轻女性打完疫苗开始长痘，更多可能是与自身发育状态有关。

与其他疫苗类似，接种HPV疫苗可以引起接种部位局部反应或全身反应等不良事件，常见不良反应包括疲乏、肌痛、头痛、发热（≧37°C）；注射部位反应疼痛、发红、肿胀；关节痛、胃肠道症状（包括恶心、呕吐、腹泻和腹痛）、荨麻疹和皮疹。以上大部分不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。

（图片来源：北京日报客户端）

北京科技报：九价HPV疫苗使用的禁忌症有哪些？

**乔友林：**目前我国批准上市的二价、四价或九价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；首针接种HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种。妊娠和哺乳期妇女应避免接种，若女性已经或准备妊娠，建议推迟或者中断接种，妊娠期结束后在进行接种。更多详情请见各种厂家HPV疫苗使用说明。

北京科技报：您此前曾牵头完成国产HPV疫苗“馨可宁”临床注册试验已上市。目前国产九价HPV疫苗进展如何呢？

**乔友林：**目前很多HPV疫苗厂家都正在做九价HPV疫苗的III期临床试验。III期临床试验结果常常需要等待多年，如果用疾病的终点指标可能需要5年甚至更久，主要取决于用什么指标进行批准。

北京科技报：WHO曾提出消除宫颈癌的全球战略，并确定了2030年阶段性目标，即90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗全程接种。除此之外，青少年还应加强哪些生理健康方面的素养呢？

**乔友林：**青少年HPV疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前，因此普及15岁前疫苗接种至关重要。HPV感染是通过皮肤或粘膜直接接触传播的，因此对广大群众特别是青少年应加大相关的科普宣传，了解性传播疾病的传染源、传播途径、疾病表现、危害性、治疗及预防措施等，积极预防HPV感染所致疾病发生。

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